Call for all sponsors to publish clinical trial results in EU database Share
Press release  Agencia Europea de Medicamentos (AEM)  03/07/2019

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La Comisión Europea (CE), la Agencia Europea de Medicamentos (AEM) y los Jefes de las Agencias de Medicamentos (AMA) han firmado conjuntamente una carta en la que recuerdan a todos los patrocinadores de ensayos clínicos realizados en la Unión Europea su obligación de publicar resúmenes de los resultados de los ensayos concluidos en la base de datos de ensayos clínicos de la UE Clinical Trials (EudraCT).

La transparencia y el acceso público a los resultados de los ensayos clínicos, ya sean positivos o negativos, son fundamentales para la protección y promoción de la salud pública. Asegura a los sujetos del ensayo que su participación voluntaria en ensayos clínicos es útil y que los resultados han sido recopilados y reportados para el beneficio de todos. Además, en el caso de los medicamentos que se comercializan o se utilizan en otros ensayos clínicos, permite a los pacientes y a los profesionales sanitarios, o a cualquier otro ciudadano, obtener más información sobre los medicamentos que pueden estar tomando o prescribiendo. La transparencia también mejora el conocimiento científico y ayuda a avanzar en la investigación clínica y a apoyar programas de desarrollo de medicamentos más eficientes.

Es responsabilidad de los patrocinadores garantizar que la información del protocolo y los resultados de todos los ensayos clínicos se depositen en EudraCT; así esta información está a disposición del público a través del Registro de Ensayos Clínicos de la UE (EU CTR). Desde julio de 2014, los patrocinadores deben publicar los resultados en el plazo de un año a partir de la finalización de un ensayo clínico (o de seis meses en el caso de un ensayo pediátrico). Esta información también se comparte con la Plataforma Internacional de Registros de Ensayos Clínicos (ICTRP) de la Organización Mundial de la Salud (OMS), de la cual el CTR de la UE es un registro primario.

En abril de 2019, la base de datos EudraCT incluía 57.687 ensayos clínicos en total, de los cuales 27.093 se completaron. De estos ensayos completados, 18.432 deberían haber tenido resultados publicados; los patrocinadores cumplieron con los requisitos de publicación para el 68,2% (12.577) de los ensayos; sin embargo, todavía faltaban resultados para el 31,8% de ellos (5.855).

El cumplimiento de la obligación de informar por parte de los patrocinadores no comerciales (por ejemplo, el sector académico) fue muy inferior al de los patrocinadores comerciales (es decir, las empresas), con un 23,6% de los resultados obtenidos en el caso de los patrocinadores no comerciales frente a un 77,2% en el caso de los patrocinadores comerciales. Los patrocinadores académicos o las empresas más pequeñas a menudo carecen de conciencia o de incentivos para publicar los resultados clínicos, por lo que las autoridades de la UE están tomando diversas medidas para garantizar que los patrocinadores sean conscientes de sus obligaciones y puedan actuar en consecuencia.

Una de estas iniciativas es la «carta a las partes interesadas sobre los requisitos para proporcionar resultados de los ensayos clínicos autorizados en EudraCT», firmada conjuntamente por Anne Bucher, Directora General de la Dirección General de Salud y Seguridad Alimentaria de la CE, Guido Rasi, Director Ejecutivo de EMA, y Thomas Senderovitz, Presidente del Grupo de Gestión de HMA, que se difundirá entre diversos grupos interesados, con el objetivo concreto de llegar a los patrocinadores académicos. Esto debería ayudar a difundir la importancia de hacer públicos los resultados de los ensayos clínicos.

Entre otras iniciativas llevadas a cabo a nivel de la UE, desde septiembre de 2018, la EMA identifica mensualmente los ensayos cuyos resultados faltan y envía recordatorios a los patrocinadores de dichos ensayos para garantizar el cumplimiento de las normas de transparencia y el seguimiento de sus obligaciones de notificación de resultados.