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Convocatoria para que todos los patrocinadores publiquen los resultados de los ensayos clínicos en la base de datos de la UE

 

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Call for all sponsors to publish clinical trial results in EU database Share
Press release  Agencia Europea de Medicamentos (AEM)  03/07/2019

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La Comisión Europea (CE), la Agencia Europea de Medicamentos (AEM) y los Jefes de las Agencias de Medicamentos (AMA) han firmado conjuntamente una carta en la que recuerdan a todos los patrocinadores de ensayos clínicos realizados en la Unión Europea su obligación de publicar resúmenes de los resultados de los ensayos concluidos en la base de datos de ensayos clínicos de la UE Clinical Trials (EudraCT).

La transparencia y el acceso público a los resultados de los ensayos clínicos, ya sean positivos o negativos, son fundamentales para la protección y promoción de la salud pública. Asegura a los sujetos del ensayo que su participación voluntaria en ensayos clínicos es útil y que los resultados han sido recopilados y reportados para el beneficio de todos. Además, en el caso de los medicamentos que se comercializan o se utilizan en otros ensayos clínicos, permite a los pacientes y a los profesionales sanitarios, o a cualquier otro ciudadano, obtener más información sobre los medicamentos que pueden estar tomando o prescribiendo. La transparencia también mejora el conocimiento científico y ayuda a avanzar en la investigación clínica y a apoyar programas de desarrollo de medicamentos más eficientes.

Es responsabilidad de los patrocinadores garantizar que la información del protocolo y los resultados de todos los ensayos clínicos se depositen en EudraCT; así esta información está a disposición del público a través del Registro de Ensayos Clínicos de la UE (EU CTR). Desde julio de 2014, los patrocinadores deben publicar los resultados en el plazo de un año a partir de la finalización de un ensayo clínico (o de seis meses en el caso de un ensayo pediátrico). Esta información también se comparte con la Plataforma Internacional de Registros de Ensayos Clínicos (ICTRP) de la Organización Mundial de la Salud (OMS), de la cual el CTR de la UE es un registro primario.

En abril de 2019, la base de datos EudraCT incluía 57.687 ensayos clínicos en total, de los cuales 27.093 se completaron. De estos ensayos completados, 18.432 deberían haber tenido resultados publicados; los patrocinadores cumplieron con los requisitos de publicación para el 68,2% (12.577) de los ensayos; sin embargo, todavía faltaban resultados para el 31,8% de ellos (5.855).

El cumplimiento de la obligación de informar por parte de los patrocinadores no comerciales (por ejemplo, el sector académico) fue muy inferior al de los patrocinadores comerciales (es decir, las empresas), con un 23,6% de los resultados obtenidos en el caso de los patrocinadores no comerciales frente a un 77,2% en el caso de los patrocinadores comerciales. Los patrocinadores académicos o las empresas más pequeñas a menudo carecen de conciencia o de incentivos para publicar los resultados clínicos, por lo que las autoridades de la UE están tomando diversas medidas para garantizar que los patrocinadores sean conscientes de sus obligaciones y puedan actuar en consecuencia.

Una de estas iniciativas es la “carta a las partes interesadas sobre los requisitos para proporcionar resultados de los ensayos clínicos autorizados en EudraCT”, firmada conjuntamente por Anne Bucher, Directora General de la Dirección General de Salud y Seguridad Alimentaria de la CE, Guido Rasi, Director Ejecutivo de EMA, y Thomas Senderovitz, Presidente del Grupo de Gestión de HMA, que se difundirá entre diversos grupos interesados, con el objetivo concreto de llegar a los patrocinadores académicos. Esto debería ayudar a difundir la importancia de hacer públicos los resultados de los ensayos clínicos.

Entre otras iniciativas llevadas a cabo a nivel de la UE, desde septiembre de 2018, la EMA identifica mensualmente los ensayos cuyos resultados faltan y envía recordatorios a los patrocinadores de dichos ensayos para garantizar el cumplimiento de las normas de transparencia y el seguimiento de sus obligaciones de notificación de resultados.

 

Documentos relacionados
  • Convocatoria para que todos los patrocinadores publiquen los resultados de los ensayos clínicos en la base de datos de la UE (PDF/49,83 KB)
  • Carta conjunta de la Comisión Europea, la EMA y la HMA a las partes interesadas sobre los requisitos para facilitar los resultados de los ensayos clínicos autorizados en EudraCT (PDF/391,25 KB)
  • Clinical trials in human medicines

 

 

Introducción a la Metodología de la Investigación

 

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Rivero, Daniel Salomón Behar. Introducción a la Metodología de la Investigación.  Editorial Shalom, 2008

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La ciencia es, en razón de su naturaleza, cambiante y, lo es más que cualquier otra ocupación humana. La ciencia esta cambiando muy rápidamente en la medida en que es uno de los logros más recientes de la humanidad. No ha tenido una existencia larga e independiente. En el albor de la civilización era solo un elemento del mundo del mago, del cocinero o del forjador y no es hasta el siglo XVII que comenzó a adquirir cierto estado de independencia.

El conocimiento vincula procedimientos mentales (subjetivos) con actividades prácticas (objetivas). Sin embargo, la ciencia busca el predominio de lo objetivo a través de explicaciones congruentes, predicciones y control de los fenómenos naturales. Si bien el proceso mental es subjetivo, el contenido de las teorías no lo es en modo alguno. La verdad se presenta con teorías, la realidad se aprehende con herramientas teórico-metodológicas.

Métodos y técnicas de investigación

 

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Maya, Esther. Métodos y técnicas de investigación. Una propuesta ágil para la presentación de trabajos científicos en las áreas de arquitectura, urbanismo y disciplinas afines. Ciudad de México: UNAM, 2014.

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La ciencia sin lugar a dudas, constituye uno de los aspectos fundamentales de nuestra época. Los avances, tanto científicos como tecnológicos, se encuentran presentes en todos y cada uno de los actos que cotidianamente realizan en una sociedad los hombres. Muestra de esto son los importantes cambios que el hombre ha experimentado en todos los ámbitos, fundamentalmente a lo largo de este siglo.

La producción de conocimientos científicos requiere del aprendizaje sistemático del método científico, tanto como procedimiento destinado a la solución de problemas concretos, como herramientas para quienes desean ser investigadores y se interesan en la búsqueda de nuevos conocimientos.

Se tiene la idea de que ciertas carreras (como arquitectura e ingeniería, entre otras) no requieren del método científico para proponer trabajos de investigación. Sin embargo, se ha demostrado que todos los aspectos de la vida cotidiana que interesan al hombre pueden tratarse de problemas intelectuales y ser analizados por el método científico.

 

Técnicas de investigación social y educativa

 

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Fàbregues,Sergi ; Meneses, Julio ; Rodríguez-Gómez, David ; Paré,Marie-Hélène. Técnicas de investigación social y educativa. Barecelona: UOC, 2016

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Este libro introduce al lector a cuatro técnicas de recogida de datos a menudo utilizadas en la investigación social y educativa: el cuestionario, la entrevista, el grupo de discusión y la observación participante. En el ciclo de la investigación, estas técnicas son implementadas con el fin de aglutinar un conjunto de evidencias, que, una vez analizadas, permitan dar respuesta a las preguntas de la investigación.

La naturaleza de la información generada es un aspecto central en el momento de decidir la técnica que guiará la recogida de datos. Cada técnica produce un tipo de  información diferente y, en consecuencia, da acceso a dimensiones diferentes de los fenómenos sociales investigados. Por ejemplo, la realización de una entrevista posibilita conocer, a partir de una serie de manifestaciones verbales, las percepciones de la persona entrevistada en torno a un objeto de estudio. En cambio, un cuestionario permite obtener respuestas codificadas sobre este objeto, pero en este caso, generalmente provenientes de una muestra mucho más amplia de la población. Diferentes técnicas pueden ser, pues, empleadas para investigar un mismo fenómeno. Ahora bien, en la medida en que la información generada en cada caso responde a preguntas de investigación diferentes, el investigador tiene que ser consciente de la técnica más adecuada en cada situación, atendiendo al enfoque y al propósito de la investigación.

 

 

 

 

La publicación de un preprint se asocia con más atención y citas

 

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Fu, Darwin Y., Hughey, J. Releasing a preprint is associated with more attention and citations. bioRxiv preprint first posted online Jul. 13, 2019

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Los preprints  en las ciencias de la vida están ganando popularidad. La evidencia cuantitativa sobre la relación entre los preprints y las métricas a nivel de artículo de la investigación revisada por pares sigue siendo limitada. Se examinó si tener un preprint en bioRxiv.org estaba asociado con la puntuación de atención de Altmetric y el número de citas del artículo correspondiente revisado por colegas.

Para ello se integraron datos de PubMed, CrossRef, Altmetric y Rxivist (una colección de metadatos de bioRxiv). Para cada una de las 26 revistas (que comprenden un total de 46.451 artículos y 3.817 preimpresiones), se utilizó la regresión log-lineal, ajustada por fecha de publicación y subcampo científico, para estimar los cambios de pliegues de la puntuación de atención y las citas entre artículos con y sin preprints. También se realizó una metarregresión de los cambios en las características a nivel de revista. Mediante el metanálisis de efectos aleatorios en las revistas, la publicación de una preprint se asoció con una puntuación de atención + 1,53 veces mayor (IC del 95%: 1,42 a 1,65) y 1,31 veces más citas + 1 (IC del 95%: 1,24 a 1,38) del artículo revisado por colegas. Las revistas con mayores cambios en la puntuación de atención tendían a tener menores factores de impacto y menores porcentajes de artículos publicados como preprints. En contraste, el cambio de citas de una revista no se asoció con el factor de impacto, el porcentaje de artículos publicados como preprints o el modelo de acceso. Los hallazgos de este estudio observacional pueden ayudar a los investigadores y editores a tomar decisiones informadas sobre cómo incorporar los preprints en su trabajo.

 

La investigación científica en la época de las redes sociales

 

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Fedeli, L. [e-Book] La ricerca scientifica al tempo dei social media. PB – FrancoAngeli, 2017.

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El libro, después de introducir el concepto de “erudición digital” y los nodos interpretativos conectados a él, repasa las cuestiones relacionadas con las implicaciones del uso de los medios sociales en el flujo de trabajo de la producción científica. Una reflexión concluyente desplaza la atención de la tecnología como soporte a la investigación a la tecnología como objeto de la investigación, introduciendo la etnografía digital y delimitando el área de discusión a un medio específico, los mundos virtuales multiusuario.

Infografía sobre como citar en MLA

 

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Como se indica en el póster, las directrices se basan en el libro de Marilyn Heath ” MLA Made Easy: Citation Basics for Beginners “(“MLA Made Easy: Citation Basics for Beginners”) (“MLA Made Easy: Citation Basics for Beginners”) (“MLA: Citing Information from Online Sources”, Capítulo cinco: Citing Information from Online Sources, pp: 29-32), que es sin duda una excelente lectura para aquellos de ustedes que estén interesados en aprender más acerca de las citas de MLA. Siéntate libre de descargar, imprimir o compartir el material visual de la forma que desees, siempre y cuando lo conserve de forma gratuita e incluya un enlace al blog.